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放大檢視，醫療器材製造業者

2023-04-06

日常生活中，我們的身邊不乏醫療器材，但是，這些醫療器材在生產過程中要注意些什麼呢？就讓食藥署來為您解惑吧！

從醫療器材全生命週期及管理法規來看，醫療器材製造業者所進行的不只是單純的醫療器材”製造”(如零件裝配、金屬車削加工等)，整體還包含醫療器材的設計、包裝、貼標、滅菌以及最終的驗放作業等。所有執行前述作業的業者，都必須符合醫療器材管理法相關規範，且應建立醫療器材品質管理系統，並經食藥署檢查合格、取得製造許可後，始能進行這些作業。

取得醫療器材製造許可者，方可進行重處理
除此之外，因部分標示僅限單次使用的醫材(SUD)價格偏高、病患無法負擔，導致部分醫院會重新處理使用過的SUD，也就是由醫院清潔、消毒、滅菌後，提供給下一位患者使用。為確保前述醫療器材重處理及使用之安全與品質，衛生福利部於110年11月17日以衛部醫字第1101663168號公告，自113年1月1日起，醫療機構禁止使用未依醫療器材管理法相關法規取得許可證之重處理單次使用醫療器材，而對單次使用醫療器材進行重處理的業者，亦屬醫療器材製造業者，應取得醫療器材製造許可後，才可以執行重處理流程，以確保民眾的健康安全。

食藥署透過製造廠檢查，確保醫療器材業者均在穩定且一致措施下管控製程，讓民眾取得品質無虞的醫療器材，使用時更安心！若民眾想進一步了解醫療器材製造業者品質管理相關資訊，歡迎上食藥署網站（http://www.fda.gov.tw業務專區>醫療器材>醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區）查詢。

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