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「生物藥品」是啥米?原來,你我的生活都少不了它!
2022-02-25
文章出處:食藥署
 
 
隨著全球生化技術提升,生物藥品已成為全球藥品的主流產品。但是,什麼是「生物藥品」?
生物藥品就是由生物技術研發出的藥品,舉凡透過微生物學、免疫學等原理製造出的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液都屬於此範疇。
 
 
結構複雜,仰賴嚴格管控
 
生物藥品經常出現在生活中,像是治療糖尿病的胰島素、被蛇咬傷使用的抗蛇毒血清、秋冬接種的流感疫苗、兒童接種的水痘疫苗及預防子宮頸癌的人類乳突病毒疫苗⋯⋯等,皆屬此類。有別於一般藥品,生物藥品的結構複雜許多,因其來源為有機體,製程中的溫度、濕度、培養與保存方式都需嚴格管控,若與標準製程有些微出入,就可能影響產品療效或增加副作用發生的機率。因此每批生物藥品製造完成後,皆需經過抽樣檢驗程序,經審查合格後才能安心使用。
 
 
新冠疫苗也是生物藥品
 
現今全球關注的新冠疫苗,也屬於生物藥品的一種。當新冠肺炎疫苗製造完成或輸入後,並不能立即施打,必須先經過檢驗封緘的過程。而且每種疫苗都有適合的儲存條件與檢驗方式,例如:AZ疫苗及高端新冠肺炎疫苗必須儲存在2-8°C環境,不可冷凍;莫德納疫苗需要保存在-25°C~-15°C環境;輝瑞及BioNTech的疫苗條件更為嚴苛,需要在-60°C~-90°C超低溫下進行保存。
當疫苗儲存環境與外觀通過檢查,即會抽樣送至實驗室,依疫苗特性進行疫苗抗原與中和抗體的試驗,待檢驗審查通過後,在藥品會貼上藥物檢查證,才算完成封緘,再送至醫療院所進行施打。
從疫苗製造、輸入到送至施打處,整個過程歷經多道程序,每個環節都不容許出錯,才能讓民眾在安全無慮的情況下接種。
 
確保生物藥品安全,三大步驟不可少!
為了把關生物藥品的安全與品質,藥事法第74條訂出嚴謹的規範,規定每批生物藥品在輸入或製造後若無經「中央衛生主管機關」抽樣、檢驗合格並加貼查訖封緘,不得進行銷售。
 
 
 
檢驗封緘流程可分成三步驟:抽樣、檢驗審查與封緘
 
一、抽樣
 
生物藥品輸入或製造後需要填寫「生物藥品檢驗封緘申請書」,並檢附包裝清單、藥品許可證,或經中央衛生主管機關核可文件、檢定合格證明、製程、檢驗方法、規格、標準品、原料來源證明、分裝及檢定紀錄等資料給食藥署,當食藥署收到檢驗封緘申請後,會派員針對藥品運送及儲存條件做查核,確認符合規範後,抽取樣品並原地封存剩餘藥品後,攜回樣品做檢驗。
 
二、檢驗與審查
 
    帶回的檢品由食藥署國家級實驗室針對安全性、效價、鑑別、化學試驗分別進行檢驗,並審查廠商檢附之申請文件,確認其品質與安全性符合規定。
 
三、封緘
 
檢驗合格的產品會核發生物藥品封緘證明書,並在每個藥品的最小包裝上貼上「藥物檢查證」後才會放行。黏貼藥物檢查證後的生物藥品代表經過國家的嚴格把關,除了可供醫療院所做為識別依據,也有利後續追蹤,當特定批號出現疑慮時,才能精準掌握流向。
由於生物製藥很容易受到環境變化而產生影響,透過三個嚴謹的審核機制,可確保不同批次的產品品質擁有一致性,且運送過程沒有造成不良影響。只要是藥品,不論是新藥、學名藥、生物藥品或甚至製造藥品的原料,都會經過國家衛生主管機關查驗登記審查或因應緊急事態依藥事法第48-2條取得專案核准後,始得製造或輸入。
 
(文章來自: 食藥好文網: https://article-consumer.fda.gov.tw/subject.aspx?subjectid=2&id=3625&parentid=0 )
   
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