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食藥署預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」
2023-12-14
      因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事,各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化藥品供應監測,於112年7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,擴大必要藥品品項,以保障民眾用藥權益。現有必要藥品清單共計398項,本次修正擬擴大為479項 (新增114項、刪除33項) ,新增最多之前三項類別,分別為抗感染藥品共25個品項、細胞毒性及輔助性化療藥品共19個品項及心血管藥品共12個品項。預告期間至112年9月15日,為期60日徵詢各界意見。

    修正清單主要參考世界衛生組織(WHO) 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗、近年公開徵求專案輸入或製造藥品等。

    依藥事法第27-2條規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報;另依藥事法第96-1條第2項規定,藥商違反第27條之2第1項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

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